Biyonik Göz PRIMA Avrupa’da CE İşareti Aldı
Retinanın altına yerleştirilen 2 × 2 milimetrelik kablosuz implant ile özel bir gözlükten oluşan PRIMA sistemi, yaşa bağlı makula dejenerasyonu nedeniyle merkezi görmesini kaybeden belirli hastalarda harf, sayı ve kelimelerin yeniden algılanmasını sağlayabiliyor.
Görme kaybının tedavisinde uzun yıllardır üzerinde çalışılan “biyonik göz” teknolojilerinden biri, klinik kullanıma doğru önemli bir aşamayı geçti.
PRIMA retina implant sistemi, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında CE işareti aldı. Bu gelişme, sistemin 30 Avrupa ülkesinde ticari olarak kullanıma sunulabilmesinin önünü açtı.
Üretici kuruluşun açıklamasına göre, ülkelere özel geri ödeme başvuruları ve klinik merkez hazırlıkları başladı. İlk ticari implantasyonun Almanya’da gerçekleştirilmesi bekleniyor.
PRIMA şimdilik Avrupa Birliği ve Avrupa Ekonomik Alanı dışında ticari olarak kullanılamıyor. Bu nedenle CE işareti, sistemin Türkiye’de hemen uygulanabileceği anlamına gelmiyor.
Her tür görme kaybı için geliştirilmedi
PRIMA, her tür körlüğü veya görme kaybını tedavi eden genel amaçlı bir “biyonik göz” değil.
Sistem özellikle yaşa bağlı makula dejenerasyonunun ileri bir evresi olan coğrafik atrofi nedeniyle merkezi görmesini ciddi ölçüde kaybetmiş kişiler için geliştirildi.
Coğrafik atrofide retinanın merkezindeki ışığa duyarlı fotoreseptör hücreleri zamanla işlevini kaybediyor. Bu durum hastaların;
-
Okuma,
-
Yüzleri tanıma,
-
Ayrıntıları seçme,
-
Günlük işlerini bağımsız biçimde gerçekleştirme
becerilerini ciddi şekilde etkileyebiliyor.
PRIMA, hastanın mevcut çevresel görmesini değiştirmeden, kaybedilen merkezi görme alanında yapay bir görüntü oluşturmayı amaçlıyor.
PRIMA sistemi nasıl çalışıyor?
Sistem iki temel parçadan oluşuyor:
-
Retinanın altına cerrahi olarak yerleştirilen 2 × 2 milimetrelik kablosuz fotovoltaik implant,
-
Kamera ve görüntü projektörü bulunan özel bir gözlük.
Gözlüğün üzerindeki kamera, kullanıcının baktığı görüntüyü kaydediyor. Bu görüntü, taşınabilir bir işlemci tarafından işlenerek yakın kızılötesi ışık biçiminde retina implantına yansıtılıyor.
İmplant üzerindeki yüzlerce fotovoltaik piksel, ışığı elektriksel uyarılara dönüştürüyor. Bu sinyaller, retinada işlevini sürdüren sinir hücrelerini uyararak görsel bilginin beyne iletilmesini sağlıyor.
Sistem, yazıların ve nesnelerin büyütülmesine yardımcı olan bir yakınlaştırma özelliğine de sahip. Bu özellik özellikle harflerin, sayıların ve kelimelerin ayırt edilmesini kolaylaştırıyor.
Normal görmeyi geri getirmiyor
PRIMA’nın sağladığı görüntünün doğal görme ile aynı olmadığı özellikle vurgulanıyor.
Kullanıcılar dar bir görüş alanında, düşük çözünürlüklü ve ağırlıklı olarak siyah-beyaz bir yapay görüntü algılıyor. Renkli ve geniş açılı normal görme elde edilmiyor.
Sistemin temel amacı hastalara çevrenin tamamını doğal biçimde göstermek değil; merkezi görmenin kaybedildiği alanda harf, sayı, kelime ve bazı nesne biçimlerini yeniden ayırt edebilecekleri işlevsel bir görsel destek sağlamak.
Hastalar aynı anda hem mevcut doğal çevresel görmelerini hem de implantın oluşturduğu yapay merkezi görüntüyü kullanabiliyor.
Klinik araştırmada 38 hasta değerlendirildi
PRIMA sisteminin CE işareti almasını destekleyen çok merkezli klinik araştırmaya, coğrafik atrofi nedeniyle ileri düzeyde merkezi görme kaybı bulunan 38 hasta katıldı.
Araştırma beş Avrupa ülkesindeki 17 klinik merkezde gerçekleştirildi. Hastaların tamamına retina implantı yerleştirildi ve katılımcılar 12 ay boyunca takip edildi.
On ikinci aydaki görme değerlendirmesini 32 hasta tamamladı. Bu hastaların 26’sında, yani yaklaşık yüzde 81’inde, yapay görme kullanılırken klinik açıdan anlamlı görme keskinliği artışı belirlendi.
Çalışmada eksik takip verileri de hesaba katıldığında, hastaların yaklaşık yüzde 80’inin en az 10 ETDRS harfine karşılık gelen anlamlı bir iyileşme göstermiş olabileceği hesaplandı.
Katılımcılarda ortalama görme kazanımı 25,5 harf, başka bir ifadeyle görme eşelinde beş satırdan fazla olarak bildirildi. Hastaların yüzde 84’ü sistemi kullanarak harfleri, sayıları veya kelimeleri okuyabildiğini belirtti.
Araştırma sonuçları New England Journal of Medicine dergisinde yayımlandı.
Mevcut doğal görme korunabildi
PRIMA’nın dikkat çekici özelliklerinden biri, hastanın kalan doğal çevresel görmesini tamamen ortadan kaldırmaması.
İmplant, görme hücrelerinin kaybedildiği atrofik makula bölgesinin altına yerleştiriliyor. Klinik çalışmada implantasyon sonrasında hastaların mevcut doğal görmelerinde ortalama bir azalma belirlenmedi.
Böylece kullanıcılar mevcut çevresel görüşlerinden yararlanmaya devam ederken görüntünün merkezinde implant tarafından oluşturulan ek görsel bilgiyi kullanabiliyor.
Cerrahi işlem ve rehabilitasyon gerekiyor
Sistem yalnızca bir gözlüğün takılmasıyla çalışmıyor. Retina altına implant yerleştirilmesini gerektiren cerrahi bir işlem uygulanıyor.
Klinik araştırmada 19 hastada toplam 26 ciddi advers olay bildirildi. Bu olayların büyük bölümü ameliyattan sonraki ilk iki ay içinde ortaya çıktı ve çoğu takip sürecinde düzeldi.
Bu nedenle PRIMA, risksiz veya her hasta için uygun bir çözüm olarak değerlendirilmemeli. Hastaların ayrıntılı retina muayenesinden geçirilmesi, cerrahi uygunluklarının belirlenmesi ve işlem sonrasında görsel rehabilitasyon eğitimi almaları gerekiyor.
Araştırmanın yalnızca 38 hastayı kapsaması ve karşılaştırma grubu bulunmayan tek kollu bir çalışma olması da sonuçlar değerlendirilirken dikkate alınması gereken sınırlamalar arasında yer alıyor.
Mevcut tedavilerden farkı ne?
Coğrafik atrofiye yönelik günümüzde kullanılan bazı ilaç tedavileri hastalığın ilerleme hızını yavaşlatmayı amaçlıyor. Ancak kaybedilmiş görmeyi yeniden oluşturamıyor.
PRIMA’nın temel farkı, hasar görmüş fotoreseptörlerin işlevini doğrudan geri getirmek yerine onların görevini kısmen üstlenen elektronik bir sistem kullanması.
Bu yönüyle teknoloji, hastalığın ilerlemesini yavaşlatmaya çalışan tedavilerden farklı olarak kaybedilmiş merkezi görmenin bir bölümünü yapay biçimde yeniden sağlamayı hedefliyor.
İlk uygulamaların Almanya’da başlaması bekleniyor
CE işaretinin ardından PRIMA’nın hemen bütün Avrupa ülkelerinde yaygın biçimde uygulanması beklenmiyor.
Öncelikle klinik merkezlerin hazırlanması, retina cerrahlarının eğitilmesi ve ülkelere özel geri ödeme süreçlerinin tamamlanması gerekiyor. İlk ticari implantasyonların Almanya’da başlaması planlanıyor.
Amerika Birleşik Devletleri’nde ise sistem henüz satış onayı almadı. PRIMA’ya ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından “Breakthrough Device” ve “Humanitarian Use Device” statüleri verilmiş olsa da ticari kullanım için FDA değerlendirme sürecinin tamamlanması gerekiyor.
Görme teknolojilerinde önemli bir dönüm noktası
PRIMA’nın sağladığı görüntü henüz doğal görmenin çözünürlüğüne, renklerine ve geniş görüş alanına sahip değil.
Bununla birlikte merkezi görmesini kaybetmiş bazı hastaların harfleri, sayıları ve kelimeleri yeniden ayırt edebilmesi, retina protezleri açısından önemli bir gelişme olarak değerlendiriliyor.
CE işareti, biyonik görme sistemlerinin yalnızca deneysel araştırmalarla sınırlı kalmayıp belirli hasta grupları için klinik uygulamaya geçmeye başladığını gösteriyor.
Gelecekte daha küçük implantlar, daha yüksek çözünürlük, daha geniş görüş alanı ve gelişmiş görüntü işleme teknolojileriyle bu sistemlerin sunduğu yapay görmenin daha işlevsel hale gelmesi bekleniyor.
Ancak PRIMA bugün için “körlüğü tamamen ortadan kaldıran bir biyonik göz” değil. Sistem, belirli bir retina hastalığı nedeniyle merkezi görmesini kaybetmiş uygun hastalara sınırlı fakat günlük yaşam açısından anlamlı olabilecek bir görsel destek sunan ileri bir retina protezi olarak değerlendirilmeli.
Kaynaklar: PRIMA CE açıklaması, New England Journal of Medicine, ClinicalTrials.gov, SingularityHub
