“Ürün Takip Sistemi Projesinin 3. Çalıştayı” Devam Ediyor!

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile TÜBİTAK BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü işbirliğinde yürütülmekte olan Ürün Takip Sistemi Projesinin 3. Çalıştayı, Kurum Başkan Yardımcımız Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU’nun açılış konuşmalarıyla başladı.

Sayın Septioğlu konuşmalarında;

Ürün Takip Sistemi ile yerli ya da ithal her türlü tıbbi cihaz ve kozmetik ürünün önce kayıt, niteliğine göre de takibini amaçlıyoruz. Bu sistem sayesinde tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretiminden, kullanılıp satıldığı noktalara kadar izlenmesi mümkün hale gelecektir. Böylelikle, ürünlerin izlenerek, son kullanıcıya kadar güvenli bir rota takip etmesi sağlanmış olacaktır. Bu yola çıkarken ki en temel düşüncemiz elbette ki insan sağlığıdır. 

Vücuda implante edilen ürünlerden tutun canımızdan öte tuttuğumuz çocuklarımıza kullandığımız pudralara; yatağa mahkum yaşlılarımızın hasta bezlerinden şırıngalara; monitorize edilen hastalarda kullanılan cihazlardan görüntüleme sistemlerine kadar çok geniş bir yelpazeye hitap ettiğimizin farkındayız. Bildiğimiz üzere bir şırınga da tıbbi cihaz, bir MR aleti de tıbbi cihazdır. Maksadımız ticari yelpazede daraltıcı politikalar takip etmek değil, tamamen ürün güvenliğidir. Bunun yanısıra, istisnaları yönetemeyenlerin sistemin bütününü de yönetemeyeceğinin farkındayız. Burada toplanmamızın gayesi bir ortak akıl oluşturarak sistemizin gelişimine katkı sağlayabilmektir. Bu noktada siz kıymetli katılımcılarımızın görüşleri bizler için hayati önem taşımaktadır.

Bilindiği üzere, milyonlarca tıbbi cihaz (2 Milyon), yüzbinlerce (formül bazında 400 Bin) kozmetik ürün yelpazesine sahip bir ülkeyiz. Bu dolaşım içerisinde sizlerin de çok muzdarip olduğunu bildiğimiz kaçak ürün kaynaklı kayıt dışı ekonominin boyutunu şu an tespit edemediğimizi üzülerek ifade etmek istiyorum. Biliyorum ki kayıt dışı ekonomi en çok işini dürüstçe yapan siz kıymetli sektörümüze zarar vermektedir. Merdiven altı tabir edilen üretim tarzını tasvip etmek elbette ki mümkün değildir. Ürün Takip Sistemi Projemizin hayata geçmesiyle birlikte merdiven altı üretim yanında kaçak ve sahte ürünlerle mücadele imkanlarımız genişleyecektir.

Hasta güvenliğinin ve halk sağlığının önemi üzerine şekillenen Ürün Takip Sistemi aynı zamanda, bir e-Devlet uygulaması olacak ve vatandaşlarımızın kullandıkları veya kullanacakları ürünleri sorgulayabilecekleri ve şikayet bildiriminde bulabilecekleri bir platform olacaktır. 

Bu noktada iftiharla belirtmek istiyorum ki İlaç Takip Sistemi Projemiz bir başarı öyküsü olarak dünyadaki öncülüğünü hala sürdürmektedir. Ürün Takip Sistemi Projemiz ile sizin de katkılarınızla bu başarıyı daha yukarılara taşımak istiyoruz. 

Bu noktada Projemizin safahati ile ilgili birkaç teknik detay vermek istiyorum. 

Ürün Takip Sistemi Projesi
ÜTS, ürün kayıt süreçleri ile birlikte ürün hareketlerinden oluşmaktadır. Ayrıca, ÜTS denetim modülleri, klinik mühendislik, iş zekası ve vatandaş odaklı işlemlere yönelik modülleri de içermekte ve toplamda 25 adet yazılım modülünden oluşmaktadır.
Ürün Takip Sistemi Projesi’nin en önemli kazanımları şunlardır:

• Güvenli Ürüne Erişim
• Etkin Denetim
• Sağlık Politikalarının Belirlenmesi
• Kayıt Dışı Ekonomi ile Mücadele

Başbakanımız Sayın Prof. Dr. Ahmet DAVUTOĞLU’nun 1 Eylül 2014’te okuduğu 62. Hükümet Programı’nda Ürün Takip Sistemi’ne şu sözlerle yer verilmiştir:
''Güvenli ürüne erişimi sağlamak ve kayıt dışı ekonomiyle mücadele kapsamında ülkemizde üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin piyasaya sürülmesi, denetimi, takibi ve gözetimini yapmak üzere Ürün Takip Sisteminin (ÜTS) kurulması çalışmalarına başladık.''

Mevcut Durum:
Ürün Takip Sistemi Projesi 1. Çalıştayı, 10-12 Eylül 2014 tarihleri arasında 150 kişinin katılımıyla gerçekleştirilmiştir. Çalıştayda Proje’nin kapsamı ve yol haritası, proje paydaşları ve kozmetik ve tıbbi cihaz sektörlerinin temsilcileri ile paylaşıldı. Çalıştayda irdelenmiş olan sektör görüşleri Proje'ye önemli katkı sağladı. 
Ürün Takip Sistemi Projesi 2. Çalıştayı ise 5-8 Mayıs 2015 tarihleri arasında Eskişehir’de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), TÜBİTAK BİLGEM, ilgili kamu kurumları ve tıbbi cihaz ve kozmetik sektörlerinin geniş katılımı ile gerçekleştirildi. Çalıştayda, Ürün Hareketleri Modülü işleyişi ve geliştirilen bildirim tipleri katılımcılara açıklanmıştır. Ayrıca, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerinin kaydına yönelik geliştirilen yazılımların eğitimi verilmiştir.

Her iki çalıştaya ilişkin rapor ÜTS Portali üzerinden paylaşıldı.
Proje takviminde gelinen noktada, Ürün Yönetimi Modülü, Kurum Yönetimi Modülü, Kullanıcı Yönetimi Modülü’nü de içeren 10 adet Modül tamamlanmış, Ürün Hareketleri Modülü, Ürün Geri Çağırma Modülü, Denetim Faaliyetleri Modülü ve Raporlama Modüllerini de içeren 7 adet Modülün geliştirme faaliyetleri devam etmektedir. 8 adet Modüle ilişkin geliştirme faaliyetleri ise yakın zamanda başlayacaktır.

Ürün Yönetimi Modülü kapsamında ülkemizde üretilen ve ülkemize ithal edilen tüm tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerine ilişkin kayıt, belge, inceleme gibi işlemler yapılabilecektir. ÜTS kapsamında geliştirilen ürün kayıt Sistemleri ile tıbbi cihaz veri alanlarında UDI (Unique Device Identification), kozmetik veri alanlarında ise CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) uyumluluğu sağlanmıştır. Bu uyumluluk, Avrupa Birliği mevzuatlarına tam uyum için önem taşımaktadır. Ayrıca, ileride merkezi ürün veritabanları ile sağlanacak veri entegrasyonlarına imkan sağlayacaktır.
Ürün Hareketleri Modülü’nde FDA tarafından geliştirilen UDI standardı esas alındı.

Ürün Takip Sistemi, güncel bilgilere erişim ve bilgi paylaşımı için VEDOP (Vergi Dairesi Tam Otomasyon Projesi), MERNİS (Merkezi Nüfus İdare Sistemi), ÇKYS (Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi), e-Devlet Kapısı, MEDULA (Medikal Ulak) ve EKAP (Elektronik Kamu Alımları Platformu) başta olmak üzere bir çok bilgi sistemi ile entegre çalışacaktır. Bunların yanısıra, MERSİS (Merkezi Sicil Kayıt Sistemi) ve ESBİS (Esnaf ve Sanatkar Bilgi Sistemi) ile veri entegrasyonuna yönelik çalışmalar devam etmektedir.

Proje Portali
Proje ile ilgili bilgilerin, gelişmelerin ve eğitim materyallerinin tüm paydaşlar tarafından takip edilebilmesi için oluşturulan ÜTS Portali’ne bundan böyle http://uts.saglik.gov.trweb adresinden ulaşılabilecektir.

Çalıştaya İlişkin Konular
Ürün Takip Sistemi ile ilgili daha detaylı bilgileri proje ekibimiz sizlere iletecektir. Bir projenin hayata geçmesi ve oluşturulan Sistemin yaşayan bir Sistem olması için siz değerli kullanıcıların görüşleri, tecrübeleri ve beklentileri bizim için çok önemlidir. Çalıştayımız sayesinde kamu ve sektörden farklı paydaşları bir araya getirerek Sistem’e yönelik tüm ihtiyaç ve beklentilerinizi öğrenmeyi istiyoruz.
Bu çalıştayımıza, sadece tıbbi cihaz ve kozmetik üretici ve ithalatçı firmalarını değil, bir tıbbi cihaz ve kozmetik ürünün yaşam döngüsünde rol alan kullanıcıları temsil eden katılımcıları davet ettik.

3. Çalıştay Kapsamı
Çalıştaydaki önemli amaçlarımız aşağıdadır:
• Tıbbi cihaz ve kozmetik sektörlerinin ilk kez uygulayacakları ve hayata geçirecekleri tekilleştirme ve ürün hareketleri kavramları üzerine yapılan çalışmaları aktarmak ve ardından katılımcılara daha önce elektronik ortamda anket ile iletilen soruları cevaplamak,
• Geliştirme faaliyetlerinde sona yaklaşılan Ürün Hareketleri Modülü üzerinde katılımcıların geri bildirimlerini öğrenmek,
• Proje kapsamında tamamladığımız kozmetik ürünlere yönelik kayıt sisteminde gelinen son noktayı yazılım eğitimi vererek kozmetik katılımcılarına aktarmak.

Fuaye alanında, Ürün Takip Sistemi’nin tanıtımı için iki stand kurulu olacaktır. Bu standlarda, Ürün Takip Sistemi Yazılımı ve kullanımı hakkında detaylı bilgi alabilirsiniz.
6 Mayıs Çarşamba günü öğleden önce çalışan yazılım üzerinden Ürün Yönetimi Modülü tanıtılacak, öğleden sonraki oturumda ise Ürün Hareketleri Modülü kapsamında geliştirilen bildirim tipleri ve takip ve izleme kurgusu anlatılacaktır. 7 Mayıs Perşembe günü Ürün Hareketleri Modülü kapsamında katılımcılara yönelttiğimiz sorular yuvarlak masalarda tartışılacaktır. 8 Mayıs Cuma öğleden önce ise masa temsilcilerinin önceki gün yapılan çalışmaları sunulacak ve kapanış konuşmaları yapılacaktır. 
Program 200’ün üzerinde katılımcı ile bugün de devam edecek..