Yeni AB Tıbbi Cihazlar Düzenlemesi MDR Ek Yükümlülükler Getiriyor

MDR yönetmeliği 2021 Mayıs ayında yürürlüğe girdi.

Avrupa Birliği Sağlık Ve Gıda Güvenliği Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu birim başkanı Anna-Eva Ampelas tarafından duyurusu yapılan Tıbbi cihazlar için AB-Türkiye Gümrük Birliği’nin güncellenmesi ile ilgili uygulama 2021 Mayıs ayından itibaren devreye girdi.

TIBBİ CİHAZLAR KOORDİNASYON GRUBUNUN (MDCG) DİKKATİNE

Konu: Tıbbi cihazlar için AB-Türkiye Gümrük Birliği'nin güncellenmesi

Değerli MDCG üyeleri,

Avrupa Komisyonu ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile Gümrük arasında kişisel verilerin aktarılmasına yönelik bir İdari Düzenlemenin imzalanması da dahil olmak üzere, tıbbi cihazlar için AB-Türkiye Gümrük Birliği'nin güncellenmesine yönelik son adımların tamamlandığını bildirmekten memnuniyet duyuyoruz.

Bu, Türkiye'nin tıbbi cihazlar konusunda AB pazarına entegrasyonunun devam ettiğini ve ticaretin kolaylaştırıldığını teyit etmektedir. Daha önce de belirtildiği gibi, in-vitro tanı cihazları için AB-Türkiye gümrük birliğinin devam etmesini sağlamak için benzer bir uyumlaştırma yapılacaktır.

Saygılarımla,

Anna-Eva Ampelas

Birim Başkanı

AB Komisyonu Duyurusunu Görmek İçin Lütfen Tıklayınız

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün Yürürlüğe Girdiğinde Ürün Takip Sistemi’nde (Üts) Yürütülecek Ürün Kayıt Ve Tekil Hareket Süreçleri için lütfen tıklayınız