Yeni Yönetmelik Düzenlemesi ile İnternet’te Online Satışa Son

15 Mayıs 2014 Perşembe günü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Resmi Gazete'de yeni düzenlemesi yayınlanan TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ kapsamında optik sektörünü ilgilendiren birçok konunun yanı sıra internette online satış alanına da açıklık getirildi.

Yönetmeliğin 26. Maddesinin 4. Şıkkında gözlük ve kontak lens gibi optik sektörünün temel cihazlarının da içinde bulunduğu tıbbi cihazların internetten online satışının yasak olduğu net olarak belirtilmiştir. Yönetmelikte ilgili husus şu şekilde geçmektedir:

Madde 26

(4) Ek-3'te yer alan cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamaz.

İlgili maddenin hariç tuttuğu 10 cihaz, Yönetmeliğin Ek-3'ünde "Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi" başlığı altında; diş macunu, diş protez bakım ürünleri, kondom, hasta altı bezi, inkontinans pedi, topikal uygulanan sıcak soğuk kompres, yara bandı-flaster, pamuk, ağız çalkalama suyu ve nefes açıcı burun bantları olarak sıralanmıştır. Bunların dışında kalan tüm tıbbi cihazların satışı ilgili satış merkezlerinden yapılmalıdır.

Yalnızca optisyenlik müesseselerinin satmaya yetkili olduğu gözlük ve kontak lenslerin internetten satışının yapılamayacağı da yönetmelikte bu madde ile netleştirilmiştir.

Optik Gazete olarak, optik sektöründe hizmet veren her kuruluş ve her birey için "sağlık" konusunun her zaman ticaretten önce geldiğini yayınlarımızda sürekli vurgulamaktayız.

Bu bağlamda gözlük ve kontak lensin internette satışı tümüyle ticari amaçlı olup, toplum için ciddi sağlık riskleri taşımaktadır. Bu konuyu netleştirmek üzere yapılan bu önemli düzenleme için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na Optik Gazete olarak çok teşekkür ederiz.

İlgili bölümü işaretlenmiş yönetmeliğin tam metni ektedir.

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Satış ve satış sonrası eğitimler

MADDE 25 – (1) Satış merkezi, kullanıcı eğitimi gerektiren cihazlar için cihazın teslimi sırasında ve sonrasında sağlık meslek mensuplarına, sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara veya gerçek kişilere cihazın kullanımı ile ilgili eğitimleri verir ve bunu belgeler. Eğitimlerin sayısı satış merkezi ile kullanıcı arasındaki sözleşmeyle belirlenir.

Yükümlülükler

MADDE 26 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz.
(2) Satış merkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz.

(3) Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı çalışma belgeleri başka bir satış merkezi için kullanılamaz. Ancak cihazın gerekli kıldığı hâllerde imalatçı veya ithalatçı bünyesinde çalışan klinik destek elemanı, başka bir satış merkezine destek verebilir.

(4) Ek-3'te yer alan cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamaz.

(5) Satış merkezi personeli, satış ve tanıtım maksadıyla ameliyathanelere operasyon sırasında giremez. Bu kişilerin operasyon esnasında ameliyathanelere girmesini önlemek, ameliyathaneden sorumlu idarî amirin sorumluluğundadır.

Denetim

MADDE 27 – (1) Satış merkezleri, iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından denetlenir. Gerekli görülen hâllerde Kurum tarafından da denetlenir.

(2) Satış merkezlerinde, satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntem denetlenir. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerinin durdurulması, iptali ya da sunulan bilgilerin düzeltilmesi satış merkezinden istenir. Bu yöndeki talepler, satış merkezi tarafından gecikmeksizin yerine getirilir.

(3) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya aykırılıkların giderilmesi için, satış merkezine eksiklik veya aykırılığın durumuna göre ek-2'deki denetleme formunda belirlenen süreler verilir. Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda tekrar yerinde denetim yapılır. Bu süre içerisinde eksikliklerin ya da aykırılıkların giderilmemiş olması hâlinde, satış merkezinin faaliyeti bu formda belirtilen süre boyunca durdurulur.

(4) Satış merkezinin sorumlu müdürü, bu denetimler sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve defterleri vermek zorundadır.
İdarî yaptırımlar

MADDE 28 – (1) Denetimler sonucunda, bu Yönetmeliğe aykırı davrandığı tespit edilen satış merkezleri hakkında, fiillerinin durumuna göre 29 ve 30 uncu maddeler ile ek-2'deki denetleme formunda belirtilen yaptırımlar uygulanır.

(2) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu, 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun, 4/5/2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve diğer mevzuatın ilgili hükümleri uygulanır.

(3) Sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar hakkında ise bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır.

(4) Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının, çalışma belgesi geçerlilik süresi içinde; bu Yönetmelik kapsamında yaptıkları satış, tanıtım ve klinik destekle ilgili ihlallerde, bu personeller önce uyarılır, tekrarı hâlinde çalışma belgeleri üç ay süreyle, ihlalin devamında ise bir yıl süreyle askıya alınır. Çalışma belgesi askıya alınan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanları bu süre içerisinde görev yapamaz.

Yönetmelik için tıklayınız